ATVIRIEMS GENETINIAMS TYRIMAMS

KLINIKINIO TYRIMO PAVADINIMAS: „Lietuvos populiacijos genetinė įvairovė ir sandaros kitimai, susiję su evoliucija ir dažniausiai paplitusiomis ligomis“

PROTOKOLO nr.: LITGEN01

Tyrimo užsakovas:
Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas
M. K. Čiurlionio g. 21, 03101, Vilnius

Tyrimo užsakovo atstovas:
Prof. habil. dr. Zita Aušrelė Kučinskienė

Pagrindinis tyrėjas:
Prof. habil. dr. Vaidutis Kučinskas

Tyrimo trukmė: 2011-2015m.
Šios asmens informavimo formos paskirtis yra suteikti tiriamajam visą pagrindinę informaciją apie projektą, kuriame jis sutinka dalyvauti taip pat informuoti apie naudą, galimus nepatogumus ir žalą tyrimo metu. Šioje sutikimo formoje pateikta informacija, padėsianti Jums apsispręsti dėl dalyvavimo tyrime.

Jūs kviečiamas (-ama) dalyvauti Biomedicinos mokslų srities moksliniame tyrime. Šio tyrimo strateginiai tikslai yra taikant naujausias technologijas ir tyrimo metodus įvertinti Lietuvos populiacijos genetinius ypatumus ir panaudoti šio tyrimo rezultatus tolimesniems genetiniams bei kitų žmogaus savybių tyrimams. Įgyvendinant projektą numatoma sukaupti ~1000 lietuvių kilmės asmenų iš 18 Lietuvos sričių, bei sudaryti biobazę, kurioje bus kaupiama šių asmenų kraujo serumo, DNR mėginiai bei kiti tiriamųjų duomenys (biocheminiai, mitybos, gyvensenos, geneologiniai, genetiniai). Atlikus minėtų duomenų analizę bus sudarytos prielaidos parengti Lietuvos populiacijai pritaikytas sveikatos rekomendacijas. Remiantis šiais tyrimais ateityje bus galima vykdyti įvairius individualias žmogaus organizmo savybes bei ligas lemiančių veiksnių tyrimus Lietuvos populiacijoje. Šio tyrimo metu gauti duomenys bus naudojami ir ateityje, vykdant kitus panašius mokslinius projektus.

Kodėl esu prašomas (-a) duoti kraujo šioms analizėms atlikti?

Jūs prašomas (-a) duoti kraujo biocheminei, genetinei ir kitų kraujo komponentų analizei atlikti. Apie Jus gauta informacija bus panaudojama įvertinti Lietuvos populiacijos genetinės įvairovės ir genetinės struktūros ypatumus pagal DNR žymenis, plačiausiai naudojamus pasaulio populiacijų genetinės įvairovės, genetinės struktūros ir istorijos tyrimams

Sutikimas dalyvauti tyrime ir duoti kraujo nėra privalomas ir priklauso tik nuo Jūsų. Šio tyrimo metu ir jam pasibaigus Užsakovas neatskleis Jūsų asmens tapatybės bei tyrimo duomenų ir taikys procedūras, skirtas užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nebūtų susieti su Jumis (Prašom žemiau skaityti “Kaip bus apsaugota mano asmens tapatybę atskleidžianti informacija?”).

Kokių nepatogumų ir žalos galiu patirti duodamas (-a) kraujo?

Tyrimo metu Jūs būsite vieną kartą pakviestas (-a) į savo pirminės sveikatos priežiūros centrą duoti kraujo bei užpildyti mitybos ir gyvensenos klausimyną. Kraujo mėginiai bus išsaugoti genetinei ir biocheminei analizei atlikti. Kraujas iš rankos venos bus paimtas naudojant adatą, dėl to tiriamasis gali pajusti silpną skausmą dūrio vietoje taip pat gali susidaryti kraujosrūva, tiriamasis gali pajusti lengvą ar stipresnį galvos svaigimą.

Prieš kraujo mėginio ėmimą pacientas privalo būti nevalgęs, o tai gali sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą, skrandžio veiklos sutrikimus arba alpulį.

Jei patirsiu napatogumų ir žalos, kas apmokės gydytojo ir ligoninės sąskaitas?

Jei Jūs dėl tinkamai ar netinkamai atliktos kraujo paėmimo procedūros susirgsite arba patirsite tiesioginę žalą, Vilniaus Universiteto Medicinos fakultetas apmokės pagrįstas medicininio gydymo išlaidas, kurių nepadengs Jūsų medicininis ar ligoninės draudimas, trečiosios šalies arba valstybinės programos numatytas draudimas. Aukščiau nepaminėta kompensacija nebus suteikiama.

Kokios naudos galiu tikėtis davęs (-usi) kraujo?

Davus kraujo Jums bus atliekami nemokami biocheminiai tyrimai. Biocheminių tyrimų rezultatai per tris savaites bus išsiųsti į Jūsų pirminės sveikatos priežiūros centrą, kuriame Jūs galėsite su jais susipažinti. Asmenys dalyvaudami tyrime prisidės prie mokslinių tiriamųjų darbų svarbių genetikos/genomikos srityje. Šio tyrimo metu paimti kraujo mėginiai, iš kraujo išskirta DNR, genetinės analizės duomenys ir visa tyrimo metu gauta informacija yra Užsakovo nuosavybė.

Kaip bus užtikrinta mano asmens tapatybę atskleidžiančios informacijos apsauga?

Informacija apie Jus bus kaupiama ir perduodama tokiu būdu, kaip aprašyta šioje sutikimo formoje.

Tyrimo duomenų bazę sudarys asmenį identifikuojantys duomenys, biomėginiai, genealoginiai duomenys, klinikinio ir biocheminio fenotipo, mitybos ir gyvensenos duomenys bei nustatyti DNR polimorfizmai. Visi išvardinti duomenys bus susieti su specialiu tiriamojo kraujo mėginiui suteiktu kodu. Duomenų bazėms bus sukurta internetinės prieigos sistema, taigi galimybę susieti tiriamojo genetinio mėginio duomenis su tiriamuoju bei medicininiais įrašais apie jį, turės tik pagrindinis tyrėjas.

Be to, tiriamąjį identifikuojanti informacija nebus pateikta jokiose mokslinėse ir kitose publikacijose.

Aukščiau aprašytu būdu nustatytos procedūros reikalingos tam, kad genetinio tyrimo rezultatų susiejimas su tiriamaisiais taptų kiek galima sudėtingesnis, tam kad būtų užtikrinta maksimali asmens duomenų apsauga.

Ar būsiu supažindintas (-a) su šio tyrimo rezultatais?

Jūsų bendrosios praktikos gydytojas pirminiame sveikatos priežiūros centre, kuriame esate registruotas, bus supažindintas su biocheminių tyrimų rezultatais, kuriuos galės naudoti Jūsų gydymui. Tačiau duomenų apie genetinį tyrimą Užsakovas neteiks Jums, Jūsų šeimai ar bet kokiam kitam Jus prižiūrinčiam gydytojui, Jūsų draudimo kompanijai ar darbdaviui.

Koks bus mano mėginio likimas?

Specialiu kodu paženklintas Jūsų mėginys bus saugiai laikomas iki 25 metų. Tada mėginys bus fiziškai sunaikintas. Užsakovas pasilieka teisę dėl bet kokios priežasties sunaikinti Jūsų mėginį tyrimo metu arba jam pasibaigus.

Ar galiu pageidauti, kad mano mėginys būtų sunaikintas?

Taip, tačiau atsisakymas tęsti dalyvavimą tyrime nereiškia, kad Jūsų genetinis mėginys bus sunaikintas. Jei pageidaujate, kad Užsakovas sunaikintų Jūsų genetinį mėginį, prašom pateikti raštu Jūsų norą išreiškiantį prašymą Jus dalyvauti tyrime kvietusiam gydytojui arba tyrimo personalui arba jį išsiųsti tyrimo Užsakovo adresu.

Tyrimo etapai, vykdomi prašymo pateikimo metu arba jau užbaigti vykdyti iki Jūsų prašymui pasiekiant Užsakovą, bus ir toliau naudojami kaip sudėtinė tyrimo dalis.

Tam tikromis aplinkybėms, pavyzdžiui, jei kontroliuojančios institucijos nereikalaus tyrimų centro ilgiau saugoti pagrindinio tyrimo įrašų, šiam tyrimui skirti Jūsų medicininiai įrašai gali būti sunaikinti. Sunaikinus Jūsų medicininius įrašus, nebeliks sąsajos tarp Jūsų asmeninės informacijos ir genetinio mėginio.

Ar galiu atsisakyti dalyvauti tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu?

Taip. Jūs galite atsisakyti dalyvauti tyrime ar pasitraukti iš jo bet kuriuo metu ir tai neturės jokios įtakos Jūsų tolimesnei medicinos priežiūrai.

Ar galėsiu duoti kraujo mėginį šio tyrimo vykdymui, nepasirašęs (-iusi) šios formos?

Ne. Jei nuspręsite nepasirašyti šios formos, neturėsite galimybės duoti kraujo mėginį šio tyrimo vykdymui.

Į ką galėsiu kreiptis iškilus klausimams?

Dėl klausimų apie Jūsų,  kaip tyrimo dalyvio, teises galite kreiptis į Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą telefonu (8-5) 2686998, el. paštu: rbtek(at)mf.vu.lt arba projekto pagrindinį tyrėją prof. habil. dr. Vaidutį Kučinską telefonu (8-5) 2365057, el. paštu: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

Šios formos elektroninį variantą galite parsisiųsti čia